Hukuku bir dil olarak düşünürseniz, alfabesinin ilk harfi "Tanım" dır.
Örneğin ticaret hukuku. Mevzuatın en başında "Ticari İş" nedir, "Alelade İş" nedir, "Esnaf" kimdir, kime "tacir" denir, bunların farkları ve tanımları yapılmakta, devamında ise ticaret hukukunun diğer teknik meseleleri ele alınmaktadır.
Doğal olarak bu durum, "Sağlık Hukuku" ve dolayısıyla "İlaç Hukuku" nda da benzer süreç içerisinde olmalıydı.
Oysa ülkemizde maalesef kapsamlı bir İlaç Kanunumuz henüz yoktur. Bu ciddi bir eksikliktir. İlaç, ilaç kanununda tanımlanmalı ve sağlık hukukunun tüm alanlarında bu tanım kullanılmalıydı.
Bunun yerine, ilaç hukukunun temelini oluşturan "İlacın tanımı", çeşitli yönetmelik ve kanunlarda ayrı ayrı yapılarak bu tanım eksikliğinin giderilmesine çalışılmıştır. Günümüzde ortada görünen bir "İlaç tanımları" yumağıdır.
İlacın çeşitli tanımlarına tesadüfi olarak aldığımız bazı yasa ve yönetmeliklerden örnekleri şöyle sıralayabiliriz, örnekler çoğaltılabilir:
- İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun 1. Maddesi
- Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin 4. Maddesi
- Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri yönetmeliğinin 4. Maddesi
- Beşeri, İspençiyarive Tıbbi Müstahzarların Tıbbi Tanıtım Yönetmeliğinin 4. Maddesi
- Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 4. Maddesi
(*) Bu maddelerin tam metnini yazımızın sonunda bulabilirsiniz.
Netice olarak hukuk biliminin ilacın tanımı konusunda net bir tavır içinde olmadığını görmekteyiz.
Elimizde çeşitli taraflarca uzlaşılmış bir ilaç tanımı yok..!
Bu nedenle konuya bir başka yaklaşım getirelim. İlacın unsurları... Bütün, kendisini meydana getiren unsurların toplamı olduğunu göre, gelecekteki yazılarımızda ilaçtan söz ederken, anlaşılması gereken şeyin de ilacın unsurları olduğunu söylemek yanlış olmayacaktır.
Bu durumda şimdi ilacın unsurlarına bir göz atalım:
- Tedavi Etme- Hastalığı Önleme- Vücut Sabit Fonksiyonlarını Değiştirme özelliği
- Bitkisel veya biyolojik temelli olması
- Standardize edilmiş karışımlar içermesi
Bunlar, ilacın üzerinde mutabakata varılmış unsurlarıdır. Bunlara "Kalite Unsuru" nun da eklenmesinin son derece yerinde olacağını düşünüyorum.
Kalite kavramını ilacın unsurları içerisinde değerlendirmemin önde gelen nedeni ise; ilacı ilaç yapan özelliklerin belki de en temelinde, aynı ürünün ülkeden ülkeye, konumdan duruma kalite farklılığı göstermiyor olmasıdır.
İlaç Kanunu'nun bir an önce çıkartılması dileğimizdir.
(*)
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun 1. Maddesi
Kanun Numarası :1262
Kabul Tarihi :14.05.1928
Madde 1 - Kodekste muharrer şekil ve formül haricinde ve fenni kaidelere muvafık
muayyen ve sabit bir şekilde yapılacak amilinin ismiyle veya hususi bir nam altında ticarete
çıkarılan tababette müstamel her nevi basit ve mürekkep devai tertiplere ispençiyari ve tıbbi
müstahzarlar ismi verilir (2). Tabip reçetesiyle verilmesi meşrut olanlar ancak reçete mukabilinde ve
diğerleri reçetesiz olarak münhasıran eczanelerle ecza ticarethanelerinde kanunu mahsusuna
tevfikan satılır.
Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmeliğin 4. Maddesi (p fıkrası)
RG Yayın Tarihi : 13.04.2013
RG Sayı : 28617
p) İlaç veya beşeri tıbbi ürün: Hastalığı önlemek, teşhis etmek veya tedavi etmek, fizyolojik bir fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla insana uygulanan doğal, sentetik veya biyoteknoloji kaynaklı etkin maddeyi veya maddeler kombinasyonunu ifade eder.
Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 4. Maddesi (b fıkrası)
RG Yayın Tarihi : 23.10.2003
RG Sayı : 25268
b) Beşeri Tıbbi Ürün / Ürün: Hastalığı tedavi etmek veya hastalıktan korumak, tıbbi bir teşhis koymak veya fizyolojik fonksiyonları iyileştirmek, düzeltmek, veya değiştirmek üzere insana uygulanabilen Bakanlıkça ruhsatlandırılmış her türlü madde veya maddeler kombinasyonu,
Beşeri, İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarların Tıbbi Tanıtım Yönetmeliğinin 4. Maddesi (c fıkrası)
RG Yayın Tarihi : 07.09.1990
RG Sayı : 20628
c) ispençiyari ve Tıbbi Müstahzar: insanlarda hastalıktan korunma, teşhis, tedavi veya vücudun herhangi bir faaliyetin değiştirmek için kullanılan, kimyasal, bitkisel veya biyolojik kaynaklı maddelerle hazırlanan ispençiyari ve tıbbi müstahzarları,
Ecza Depoları ve Ecza Depolarında Bulundurulan Ürünler Hakkında Yönetmeliğin 4. Maddesi
(k paragrafı)
RG Yayın Tarihi : 20.10.1999
RG Sayı : 23852
k) ilâç: Bir hastalığı tedavi etmek veya önlemek, hastalığın teşhisini koymak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzenlemek veya değiştirmek maksadıyla insana ve hayvana uygulanan tabiî veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu,
