Efe Dündar
Yrd. Doç. Dr. Efe Dündar
İlaç araştırmalarında çocuk denekler

İnsanların denek-kobay olarak kullanılmaları çağımızın en önemli sorunlarından biridir. Önce kısa bir özet yapalım. Konuya dünya kamuoyunun geniş çapta dikkatinin çekilmesi, ünlü Nüremberg Mahkemeleri'yle oldu. Nazi Almanyası döneminde klinik tıbbi deney adı altında insanlar üzerinde yapılan deneyler savaş sonrasında açığa çıktı. İnsan haklarını ayaklar altına alan bu çalışmalar sırasında binlerce insan canından olmuş, binlercesi sakat kalmıştı.

1945 yılında ABD, Nuremberg savaş suçları mahkemesinde 23 alman doktorun yargılanmasını talep etti. Dava 1947 yılında sona erdi ve 7 doktor idam edildi.

Dava süresince fark edildi ki, bu konuda büyük bir yasal boşluk var. Bu yasal boşluğun  doldurulması amacıyla Birleşmiş Milletler Savaş Suçları komitesinde Nuremberg Kodları hazırlandı. 10 maddelik bu kodlar ile klinik araştırma ve deney standartlarının çerçevesi belirlenmeye çalışıldı. Dünya tıp etiği açısından bir ilk olan bu kodlar, yasal belirsizliğin düzeltilmesi için sonraki yıllarda düzenlenen pek çok sözleşme, kongre ve bildirgeye örnek olmuşlardır.

Bu bildirge ve sözleşmelerin en önemlileri, zaman içerisinde sürekli günümüze uyarlanan Dünya Tıp Birliği Helsinki Bildirgesi ile Avrupa Konseyi İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesidir. Ülkemizde yeni çıkarılan kanun ve yönetmelikler ise bilindiği gibi, Avrupa Birliği uyum süreci kapsamında, uluslararası hukuka uygunluk amacıyla  bir kabuk değişimi içerisindedir.

 "İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik" in tarihçesi 1993 yılına dayanır. İlk kez 19.01.1993 tarih ve 21480 sayılı Resmi Gazete'de yayınlandı ve yayınlandıktan 6 ay sonra yürürlüğe girdi. Bu tarihten önce mevzuatımızda bu konuyu düzenleyen kural yoktu.  Yönetmelik günümüze kadar çeşitli kereler elden geçti. Yenileri yayınlandı, Danıştay kimi zaman bazı maddelerini iptal etti, kimi zaman yönetmeliğin tümünün yürürlüğünü durdurdu. Danıştay'ın 2010 yürütmeyi durdurma kararının gerekçesi " TC Sağlık Bakanlığı’nın kendisine bu konuda yetki veren bir “kanun” olmadığı sürece düzenleme yapamayacağı" şeklindeydi. "Klinik Araştırmalar Hakkındaki Yönetmelik" günümüze kadar geçirdiği süreci şu linkten takip edebilirsiniz: http://www.tfd.org.tr/eski/klinikarastirma.htm

Bu yönetmeliğin konumuzu ilgilendiren versiyonu olan "Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik", Avrupa birliği uyum süreci kapsamında yapılandırılmış olup  1.1.2009 tarihin yürürlüğe girdi.  O da günümüze kadar olan çeşitli kereler, değişimden geçti. Süreç içerisinde, gerek iptal edilen maddeleri gerek bir kaç kez değişim geçiren kapsamı dolayısıyla Sağlık Hukukumuzun önemli yapı taşlarından biridir.

Yönetmeliğin pek çok maddesi gerek sektörden gerek hukuk camiasından oldukça sert eleştirilere hedef olmakla beraber kanımca çocukların denek olmasının önünü açan 6. Maddesi yeterince tartışılmamış ve camianın gözünden kaçmıştır.  Ceza  kanunumuzun 90.maddesinde eskiden yer alan "Çocuklara karşı hiç bir surette deney yapılamaz"  ilkesinin aniden değiştirilişi ve neredeyse yönetmelik ile birbirinin aynı ifadeler kullanılması dikkat çekicidir.

Kanun maddeleri çoğu zaman hukuk ile ilgilenmeyen kişiler tarafından anlaşılması güç ifadeler taşıyabilir. Gerek yönetmeliğin gerek ceza kanunumuzun ilgili maddelerini biraz açmaya çalışalım. Yönetmelik ve kanun diyor ki:

Araştırma konusu sadece çocukları ilgilendiriyorsa,

Araştırma gönüllü sağlığı açısından risk taşımıyorsa,

Tıbbi kanaat büyük bir fayda ortaya çıkacağı konusunda hem fikirse

Çocuk rızasına açıklama yetkisine sahip ise kendisinin anne veya baba vesayeti altında ise onların onayı imzası ile yazılı olarak oluru verirse,

Bilgilendirme şartı da tamamlanıp çocuğun onayı alınırsa, çocuklar denek olarak kullanılabilecektir.

Her şey çok açık değil mi? Kanun ve yönetmelik, kapsam ve anlamı oldukça geniş yorumlanabilecek cümleler ile çocukların denek olmasının önünü açmaktadır.

Tabii ki bu noktada etik kurul devreye girmekte ve etik kurul ile bakanlığın izni koşuluyla araştırmalara olur verebilmektedir. Yasada belirtilen ifadeye göre etik kurul;

1) Araştırmadan beklenen yarar ve risklerin analizine,

2) Araştırmanın yeni bir hipoteze dayanıp dayanmadığına,

3) Araştırma broşürünün usulüne uygun düzenlenip düzenlenmediğine,

4) Araştırma ile ilgili olarak verilen yazılı bilgilere, gönüllü olurlarının alınması amacıyla izlenen yönteme, olur veremeyen kısıtlı kişiler ile çocuklar üzerinde yapılacak araştırmalara ait gerekçenin yeterliliğine bakacak ve kararını verecektir.

Mevzuat böyle diyor.

Görüşümüzü en kısa yoldan söyleyelim.

Öncelikle kurulun çalışma koşul ve alanları, yeterlilikleri, sağlıklı reşit hastalarda bile tartışma konusuyken, çocuklar üzerinde karar mercii olması asla uygun değildir. Çocuk hak ve özgürlüklerini derinden etkileyebilecek olan kurul, büyük bir riskin ve vicdani sorumluluğun içine atılmaktadır. Konu insan hayatıdır ve geri dönüşü olan bir konu değildir. Öteden beri, çocuklar üzerinde tıbbi deneyler yapılabilmesi konusunun,  mesleki platformlarda ve kamuoyunda derinlemesine tartışılmadan ve geniş mutabakat sağlanmadan uygulamaya geçilmemesi gerektiğine inanıyoruz. Bu mutabakat sağlanmadan uygulamaya geçilmiştir ve bizce acele edilmiştir.

Independent gazetesinin haberi henüz tazedir. Hatırlanacağı gibi bu haberde,  ülkemizde 2007 ile 2010 yılı arasında yapılan klinik araştırmalar neticesinde 893 kişi hayatını kaybettiği yazılmıştı.  Daha sonra ilgili kuruluşlar olayı yalanlayan çeşitli açıklamalar yaptılar ama bu konularda istatistiki bir veri de yayınlamadılar. Yalnızca bu bile konu üzerindeki kuşkuları yoğunlaştırıyor.

Ünlü bir ilaç firmasının Nijeryada 15 yıl önce çocuklar üzerinde menenjit hastalığının tedavisine yönelik olarak denediği ilaç yüzünden çocukların hayatlarını kaybetmeleri üzerine 2009 yılında ödediği tazminat da dünya kamuoyuna sızan bir başka olaydı.

Ülkemiz ilaç hukukuna dair her durumda olduğu gibi bu konuda da, yeterli ve nicelikli bir ilaç kanunumuzun olmamasının bedelini ödemektedir. Konu çeşitli yönetmeliklerle idare edilmeye çalışılınca, istenmeden de olsa suistimallere gebe bir ortam yaratılmaktadır.