Efe Dündar
Yrd. Doç. Dr. Efe Dündar
Hatalı ilacın sorumlusu kim?

Diyelim ki ortada hatalı üretilmiş bir ilaç var. Bunun sorumlusu kimdir? Makineyi yöneten usta mı, mühendis mi, fabrika müdürü mü, yoksa firma sahibi mi ya da ruhsat sahibi mi?

Pekiyi ilaç üreticisi kimdir? Türk hukuku, kapsamlı bir ilaç kanununun olmamasının acısını bu konuda da çekmektedir. Nasıl ki ilacın tanımı mevzuatımızın içinde farklı kanun ve yönetmeliklerde dağınık bir biçimde yer almışsa, ilaç üreticisinin sorumluluğunun kapsamını belirlediği düşünülen sınırlar da, Borçlar Kanunu içerisinde farklı yer ve maddelerde karşımıza çıkmaktadır.

Hangi maddeler bunlar:                         

Hep söylenir, hukuk biliminde fen dalları gibi mutlak kesinlikler yoktur. Kesinliğe ulaşmak bir süreçtir ve tartışa tartışa yol alarak ulaşılmaya çalışılır. Yıl içinde onlarca kongre ve sempozyum düzenlenmesinin bir nedeni de budur. Tartışma ortamı yaratmak.. Dahası, kongrelerde kimi zaman  görüşülen konu üzerinde katılımcılar bireysel olarak da tatlı tatlı atışırlar.  Bu tatlı atışmalar bile  kongre kitaplarına sırf düşünmeyi tetikliyor diye konulmaktadır. Konu ilaç üreticisini sorumlu tutmaya gelince de, yine tartışma iklimi baş göstermektedir.

Diyelim ki hatalı üretilmiş bir ilaçtan söz ediyoruz. İlaç üreticisinin sorumluluğunun sınırları nedir, nerede başlar nerede biter? 

Bazı uzmanlar Borçlar Kanunu'nun 66. maddesinde yer alan "Özen sorumluluğu" başlığı altındaki "Adam Çalıştıranın Sorumluluğu" nu, bazı uzmanlar ise 49. maddede yer alan "Haksız fiil sorumluluğu" nu uygulanabilirlik açısından öne çıkarmaktadır.

Yeni yeni ortaya çıkan diğer bir görüş daha var. Buna göre ise aynı kanunun 71.  maddesinde yer alan "Tehlike sorumluluğu" ilaç üreticisinin sorumluluğu konusunda  en kapsamlı argümandır. Ben de bu görüşü benimseyenlerdenim. Önce sözünü ettiğimiz ilk iki  maddeyi kıyaslayalım

İlacın üretim sürecini, operasyonel bir bütünlük çerçevesinde düşünürsek, bu durumda Borçlar Kanunun 66. maddesi açıkça öne çıkmaktadır.

Çünkü ‘’organizasyon’’; işçi, yönetici ve idarecinin oluşturduğu bir bütündür. Yine çünkü; sorumluluğu kusur esası çerçevesinde inceleyen 49. madde dikkate alındığında görülecektir ki, ilaç üretimi dev fabrikalarda yüzlerce işçi ve makine tarafından yapıldığı için, ilacın hatalı olmasından kimin ya da neyin kusurlu olduğunun tespitinin ve ispatının, ilaçtan zarar görene yüklenmesi hiç de adil olmayacaktır. Ayrıca makinelerin sebep olduğu kaza ve hatalarda çoğu zaman kusurun var olup olmadığı ve varsa bunun kime ait olduğunu saptamak da oldukça zordur.

İlaç üreticisini "Kusursuz sorumlu" tutabilme konusunda 66. madde,  49. maddeye nazaran avantajlı durmaktadır

Borçlar kanunu dışındaki kanunlar ne diyor?

İlaç üreticisinin sorumluğu, Borçlar Kanunu dışında Avrupa Konseyi’nin 25.07.1985 tarihli ve 85/374 sayılı direktif ve 4077 sayılı Tüketicinin korunması hakkında kanun çerçevesinde kaleme alınan 13.06.2003 tarihli  ‘’Ayıplı Malın Neden Olduğu Zararlardan Sorumluluk Hakkında Yönetmelik’’  içerisinde kendine yer bulmaktadır. Bu yönetmeliğin ilgili maddelerine göre bir kimsenin başka bir kişiye zarar vermesi ve bu zararla zarar verenin fiili arasında nedensellik bağının olması sorumluluk için yeterlidir.

Sıkıntılara ilaç olan 71. madde

B.K. 71. madde ise ilaç üreticisinin hukuki sorumluluğunu diğer tüm maddelerden daha kapsamlı ve nitelikli bir biçimde düzenlemektedir. Hem kapsamın geniş tutulması hem de unsurların çeşitliliği bakımından hukukumuzdaki büyük bir boşluğu doldurmuş bulunmaktadır.  

Bilindiği gibi "tehlike" zararlı sonuç doğurabilecek hal ve şartlardır. Bu madde incelendiğinde görülecektir ki, "Sanki yazılırken ilaç üreticisi özel olarak düşünülmüş" dedirtecek kadar detaylıdır.  Örnekleyecek olursak:  ‘’Önemli ölçüde tehlike arz eden bir işletme’’, ‘’İşletmenin mahiyeti veya faaliyette kullanılan malzeme’’, ‘’İşlerde uzman kişiden beklenen özen’’ gibi kavramlar, ilaç üretiminin safhaları ve ilacın yapısı nedeniyle barındırdığı insan sağlığı hususlarına tam da denk düşen hususlardır

Bu maddenin uygulanabilmesi için 3 temel şart vardır. Bunlar: "ilacın hatalı olması", "İlacın kullanımından zararın doğması" ve "Nedensellik (İlliyet) bağı" dır.

Sonuç olarak

Kanımca ilaç üreticisinin sorumluluğunun şartlarının belirlenmesi konusundaki uygulamada, Borçlar Kanunun 71. maddesi, giderek bu kanundaki diğer maddelerin ve Türk Tüketici Hukuku kapsamında çıkarılmış bulunan yönetmeliğin ilgili maddelerinin, yerini almış bulunmaktadır.