Egemen Büyükkaragöz
Av. Egemen Büyükkaragöz
Biliyor musun? Bilmiyor musun?

Bir ilacın etkinliği ya bilinir ya da bilinmez.

İlacın etkinliğinin biliniyor olup olmaması  kişiye göre de değişmez.

Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi ( FDA ) ve birçok Avrupa Birliği ülkesi tarafından onaylanmış bir ilacın etkinliğinin bilinmediği söylenemez.

İlacın etkinliğinin bilinmediği söyleniyorsa da, kullanımına izin verilmez.

Şimdi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ nun bu konuya yaklaşımına bakalım.

Yaşanmış iki olay anlatacağım.

Birinci Olay:

 İlacın Etkinliği Bilinmediğinden Kullanımı Uygun Görülmemiştir!

Denizli’de yaşayan G.U'ya meme kanseri teşhisi konuldu. Doktorları hastaya henüz Türkiye ‘de ruhsatlı olmayan "Pertuzumab" etken maddeli bir ilacı reçete ettiler. İlacın ticari adı önemli değil. Şu kadarını söyleyeyim kanser tedavisinde o denli etkili ki,  Dünya Sağlık Örgütü (WHO) baskı üzerine ilk defa bir ilaca ön gördüğü tarihten önce ruhsat izni verdi.

Türkiye'de henüz   ruhsatlı olmadığından, hastanın doktorları Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna, bu ilaç ile ilgili "Endikasyon Dışı İlaç" kullanım talebinde bulundular.  Kurum talebi 20.11.2014 tarihinde ‘’ Yeterli etkinlik verisi bulunmadığı’’ gerekçesiyle reddeder. Yani Kurum; etkinliği bilinmeyen bir ilacı sana kullandırmam diyor.

Pekala,  bir de ikinci olaya bakalım.

İkinci Olay

İlacın Kullanımı Uygun Görülmüştür!

Bu kez G.Y adlı bir başka meme kanseri hastası. Doktorları yine aynı ilaç ile ilgili aynı talepte bulunuyor. Kurumun bu talebe 17.09.2013 tarihli cevabı : ‘’ Meme Kanseri tanısının tedavisinde Pertuzumab etken maddeli ilacın kullanımı uygun görülmüştür.’’

Etkinliği hem biliniyor, hem de bilinmiyor.

Kurum yukarıdaki 2 farklı cevabi yazısını gördüğümde şaşırdım. Bir anne ne idüğü belirsiz bir yiyeceği yavrusuna yedirir mi?  Etkinliği bilinmeyen  bir ilacı G.Y nin kullanmasına izin vermek G.Y açısından hayati tehlike yaratmaz mı? Etkinliği bilinmiyorsa niye bazı başvurular kabul ediliyor o zaman?

Bu ilaç Amerikan İlaç Dairesi ( FDA)  ve Birçok Avrupa Birliği ülkesi tarafından onaylanmış, hakkında olumlu bilimsel yazılar olan bir ilaçtır. Dolayısıyla etkinliğinin bilinmediğinden zaten bahsedilemez. Etkinliği bilinmeyen bir ilacı ne AB ülkeleri ne de ABD halkına kullandırmaz. Kurum etkinliğini bilmiyoruz dese de bu ilaçla ilgili kullanım talebini bazen onaylamakta.

Kurum’un red gerekçesinde hata yaptığını düşünüyorum..

İşin bir başka yanı da şu:

Bu iki olaya tarihe göre bakarsanız önce kabul ediyor ilacı, kullanımı uygundur diyor. Sonra ben tanımıyorum diyor. Bir unutkanlık mı var?!!

Eşitlik hakkına aykırı..

Aynı ilaç, aynı talep, aynı hastalık. Sadece kişiler farklı.  Bir talep etkinliği bilinmediği gerekçesiyle red,  diğeri ise kabul ediliyorsa ben burada bir hukukçu olarak, şimdi dur bakalım Anayasa’nın 10. Maddesine çarptın derim.

Anayasa’nın 10.Maddesi;  ‘’hiç kimseye imtiyaz tanınamaz, herkes eşittir’’ der. Maddenin sonunda da ‘’Devlet organları ve idare makamları bütün işlemlerinde eşitlik ilkesine uyacak’’ demekte. Bir kişinin  endikasyon dışı ilaç kullanım talebini kabul edip aynı ilaçla ilgili başka bir kişiye ‘’etkinliğini bilmiyoruz, bu sebeple veremeyiz’’ demek, Anayasanın 10. Maddesinde yer alan eşitlik hakkına açıkça aykırıdır.

Aristo bundan yaklaşık 2350 yıl önce en iyi devletin iyi kanunlarla yaratılabileceğini; ancak kanunların da iyi  uygulanmasının gerektiğini savunmaktaydı.  Aristo’nun birçok fikri halen tüm Dünya ‘da saygınlığını korumakta.

Anayasa’da Eşitlik hakkına, Sağlık hakkına yer vermekle iş bitmiyor. Asıl iş ondan sonra başlıyor.

Temel mesele, bu kanun maddelerinin uygulanması meselesidir.