Dormofol'ün bir partisinde geri çekme..

Analiz sonucu bakteriyel endotoksin testi yönünden uygun bulunmadı.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu Dormofol %1 200mg/20ml IV İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Emülsiyon adlı ürünün  904003 (SKT:03.2021) parti numaralısına, analiz sonucu bakteriyel endotoksin testi yönünden uygun bulunmaması nedeniyle geri çekme işlemi uygulandığını duyurdu.

TİTCK, söz konusu ilaç için, 25.05.2019 tarihinde TÜFAM’a iletilen bildirimler nedeniyle gerekli inceleme ve analiz sürecini başlatmış ve analizler sonuçlanıncaya kadar tedbir amaçlı olarak mevcut bulunduğu sağlık kuruluşlarında ilgili partinin kullanımının durdurulmasını önermişti.

TİTCK'nın açıklaması şöyle;

İlaç geri çekme

Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu Dormofol %1 200mg/20ml IV İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Emülsiyon adlı ürünün  904003 (SKT:03.2021) parti numaralısına, analiz sonucu bakteriyel endotoksin testi yönünden uygun bulunmaması nedeniyle 19 Kasım 2015 tarih ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği”ne göre 1. sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.

Kaynak için tıklayınız