Dormofol adlı ürünün 120 partisi için, önce satış blokajı, şimdi geri çekme..
Şubat ayında uygulanan satış blokajı, geri çekme uygulamasına çevrildi
12 Haziran 2020 13:02Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), 18.02.2020 tarihinde Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu Dormofol %1 IV İnfüzyonluk / Enjeksiyonluk Ampul ve Dormofol %2 IV İnfüzyonluk / Enjeksiyonluk Flakon adlı ürünlerin bazı partilerine satış blokajı uygulandığını bildirmişti.
TİTCK, dün aynı konuda bir duyuru daha yaptı ve listede yer alan 120 parti ürünün, yapılan inceleme, tespit ve değerlendirmeler sonucunda uygun bulunmadığını açıkladı.
Parti numaraları listelenen 84'ü ampul, kalanı flakon formunda olan 120 parti ürün için, nihai kullanıcı seviyesinde geri çekme işlemi uygulandığı açıklandı.
Dormofol isimli ürün, bu yıl ocak ayında tartışmalar yol açmış, Sağlık Bakanlığı açıklama yapmıştı.
TİTCK'nın duyurusu şöyle;
İlaç geri çekme
18.02.2020 tarihinde Kurumumuz resmi internet sitesinde yapılan duyuru ile Vem İlaç San. ve Tic. A.Ş.’ nin ruhsatına sahip olduğu Dormofol %1 IV İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Ampul ve Dormofol %2 IV İnfüzyonluk/Enjeksiyonluk Flakon adlı ürünlerin satış blokajı uygulandığı bildirilen ve ekli listede yer alan partilerine; yapılan inceleme, tespit ve değerlendirmeler sonucunda uygun bulunmamaları nedeniyle 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Geri Çekme Yönetmeliği” ne göre 1. Sınıf A seviyesinde (nihai kullanıcı seviyesi) geri çekme işlemi uygulanmış olup gereğinin yapılması ilgili firmaya duyurulmuştur. Kamuoyuna saygılarımızla duyurulur.
Nihai kullanıcı seviyesinde geri çekme işlemi uygulanan ürünlerin listesi şöyle: