AB, COVID-19 aşısı için hukuki düzenlemelerinde gevşemeye gitti..

AB Parlamentosu aşı çalışmalarının önünü açmak için mevzuat değiştiriyor

Türk Eczacıları Birliği (TEB), Dünyada Ne Var Ne Yok Bülteninde yayınlanan bir habere göre AB, COVID-19 aşısı için hukuki düzenlemelerinde gevşemeye gitti

Yağılan mevzuat değişikliği ile yasada belirtilen “insan sağlığı ve çevre için yüksek düzeyde koruma” hedefi pandemi nedeniyle geçici olarak terk edildi ve yerini “halk sağlığının korunması” ifadesi aldı.

Haber şöyle:

Genetik düzenlemeler söz konusu olduğunda Avrupa Birliği oldukça katı kurallara sahiptir. Bu gibi durumlarda AB'de ihtiyatlılık ilke geçerlidir, yani zararsızlığı kanıtlanmadığı sürece hiçbir genetik düzenleme serbest bırakılamaz. Araştırmacılar da SARS-CoV-2'ye karşı mRNA ve DNA aşıları geliştirme çalışmalarına bu ülke çerçevesinde devam etmekteler.

Ne var ki bu kısıtlama aşı çalışmalarını da kısıtlamaktadır. Buna karşılık AB Parlamentosu aşı çalışmalarının önünü açmak ve bu aşıların ilgili AB yönergeleri kapsamına girmesi için beşeri tıbbi ürünlerle klinik araştırmaların yürütülmesine ve bunların dağıtılmasına ilişkin yönetmelikte değişikliğe gitti.

Bu değişiklik, klinik testlerden önce aşıların insanlar ve insan genomu üzerindeki çevresel etkilerini veya uzun vadeli etkilerini test etmenin gerekmediği anlamına gelmektedir. Ayrıca klinik testler için ön onay da gerekli değildir. Bu durum hastaları aşının doğası konusunda şüpheye düşürmektedir.

Avrupa Konseyi'nin açıklamasına göre AB GDO yönergeleri üretim ve pazarlama iznine uygulanmaya devam edilmekte, ancak COVID- 19 aşıları son derece acil bir husus olduğu için süreden kazanma adına bazı kısıtlamalardan feragat edilebilmektedir. Söz konusu aciliyet nedeniyle, ulusal parlamentoların yetki ikamesi protokolündeki AB antlaşmalarında tanımlandığı gibi inceleme ve itiraz etme seçenekleri askıya alınmıştır. Yasa, ulusal parlamentoların iradelerine bakılmaksızın tüm üye devletlerde doğrudan geçerlidir.

Söz konusu değişiklik ile yasada belirtilen “insan sağlığı ve çevre için yüksek düzeyde koruma” hedefi pandemi nedeniyle geçici olarak terk edilmiş ve yerini “halk sağlığının korunması” ile değiştirmiştir.

Avrupa Parlamentosu konuyla ilgili yaptığı açıklamada şu ifadelere yer verdi:

“Birlik ilaç hukukunun temel amacı halk sağlığını korumaktır. Bu yasal çerçeve, deneklerin korunmasına yönelik hükümlerle desteklenmektedir. Direktifler... GDO'ların kullanılmasıyla ilişkili riskleri değerlendirerek insan sağlığı ve çevre için yüksek düzeyde koruma sağlamayı amaçlamaktadır.

COVID-19 pandemisinden kaynaklanan benzeri görülmemiş sağlık acil durumu ışığında halk sağlığını korumak bir öncelik olmalıdır. Bu nedenle, COVID-19 salgını süresince veya COVID-19 bir sağlık acil durumu olduğu sürece, çevresel etki değerlendirmesine ilişkin gerekliliklerden geçici bir muafiyet vermek gerekmektedir... Bu istisna, COVID-19'un tedavisi veya önlenmesine yönelik GDO içeren veya GDO bazlı araştırma tıbbi ürünleriyle yapılan klinik araştırmalarla sınırlı olmalıdır. Geçici muafiyet geçerli olduğu sürece, çevresel etki değerlen¬dirmesi bu klinik araştırmaların yürütülmesinde bir ön koşul olmayacaktır.