Hoca eşdeğer ilaçdaki soru işaretlerini aydınlattı

Ankara Eczacılık Fakültesi Dekanı Prof. Özçelikay eşdeğer ilacı anlattı.

Ankara Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Gülbin Özçelikay, Ankara Eczacı Odası'nın çıkarmakta olduğu Doz dergisine bir röportaj verdi. Önceki gün Ecz. Bilge Tanrıverdi'nin gerçekleştirdiği bu röportajda yer alan reçetelerin etken madde ismine göre düzenlenmesi konusunu aktarmıştık.

Prof. Gülbin Özçelikay eşdeğer ilaçta yaşanan tereddütler konusunda da çok önemli açıklamalar yaptı.  Gülbin Hocanın eşdeğer ilaç hakkındaki açıklamaları şöyle:

Geçtiğimiz aylarda hastasına eşdeğer ilaç verdiği için bir eczaneye saldırı gerçekleşti ve basına yansıyan haberler eşdeğer ilaç tartışmasını gündeme taşıdı. Öncelikle eşdeğer ilaç nedir?

Öncelikle, sadece bizim ülkemizde değil, diğer ülkelerde de eczacıya ya da mesleğini icra eden hekim, öğretmen vesairelere uygulanan şiddeti insanlık dışı bulduğumu ve bunları yapanları kesinlikle kınadığımı belirterek sözlerime başlamak istiyorum.

Türkiye, dünyada önemli bir eşdeğer ilaç pazarıdır. Türk ilaç Sanayii eşdeğer ilaçların geliştirilmesinde çok büyük çaba sarf etmektedir.

Bilindiği gibi, ilaçta eşdeğerlik kavramı farmasötik eşdeğerlik, biyoeşdeğerlik ve terapötik eşdeğerlik şeklinde tanımlanabilmektedir.

Burada tartışacağımız ve gündemde olan eşdeğerlik biyoeşdeğerliktir. Biyoeşdeğerlik esas itibariyle farmasötik eşdeğer olan iki ilacın (biri jenerik, diğeri orjinal) aynı dozda kullanıldıktan sonra etkililik ve güvenlilik açısından aynı olmasını sağlayacak derecede biyoyararlanımlarının (absorbsiyon hız ve derecesi ) benzer olmasıdır.

Bu tanım çerçevesinde eşdeğer ilaç, bilimsel çalışmalarla orijinal ürünle benzer olduğu kanıtlanan ve referans ilacın veri ve patent koruma süresi bittikten sonra satışa sunulan üründür. Söz konusu biyoyararlanım çalışmaları eşdeğer ilaçlarda da özel durumlar dışında (kanser tedavisinde kullanılan ilaçlar gibi) çoğunlukla sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılmaktadır (Faz-1 araştırmaları).

Orijinal ilaç ile aynı etken maddeyi, aynı dozlarda içeren ancak farklı kuruluşlar tarafından üretilen bir eşdeğer ilacın orijinal ilaç yerine kullanılabilmesi için biyolojik eşdeğerliğinin kanıtlanması çok önemlidir.

Biyoeşdeğerlik çalışmalarının kontrolü; Amerika Birleşik Devletleri’nde Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Avrupa Birliğinde Avrupa İlaç Ürünleri Değerlendirme İdaresi (EMEA) ve Türkiye’de Sağlık Bakanlığı tarafından yapılır.

Eşdeğer ilaç ile ilgili toplumun yeterli derecede bilgi düzeyine sahip olmadığı söyleniyor. Siz bu konuda ne düşünüyorsunuz? Düşük olduğuna inanılan bu bilgi düzeyi nasıl artırılır?

Eşdeğer ilaç ile ilgili toplumun her kesiminin tam olarak bilgisinin olduğu söylenemez. Türk Eczacıları Birliği (TEB) Kanunun 4.maddesinin i bendi, TEB görevleri arasında “Yerli üretim ilaçların tüketimini destekleyici önlemler almak” yer almaktadır. Dolayısı ile eczacılar bu konuda hastanın bilgi düzeyini her zaman artırmaya hazır bir meslek grubudur. Yine, Sağlık Bakanlığının halkı bilgilendirme konusunda çabaları şüphesiz vardır.

Ancak ilaç, tüketicinin almaya tek başına karar veremediği bir üründür. Bu nedenle ilacı yazan hekime büyük sorumluluk düşmektedir. Hekim reçeteye yazdığı ilacın eşdeğerinin eczacı tarafından verilebileceğini ve eşdeğer ilaç kullanmanın tedavi açısından bir sorun yaratmayacağını hastasına söylemelidir.

Tabi bir önemli sorumlulukta ilaç fabrikalarımıza ilacın eşdeğerinin üretimi ve tanıtımı sırasında düşmektedir. Hekim reçetesine etkinliğinden, emniyetinden emin olduğu ilacı yazmak istemektedir. Bu nedenle, hekimin öncelikle ilaçla ilgili olumlu görüşünün oluşması çok önemlidir.

Sağlık Bakanlığı da dahil olmak üzere birçok resmi kurumdan eşdeğer ilacın güvenilir ve orijinal ilaçla aynı olduğuna dair açıklamalar yapıldı. Ancak eşdeğer ilacın yüzde 100 aynı olmadığını ifade eden hekimler var. Bu konuda siz ne düşüyorsunuz?

Bizim yaptığımız çalışmalarda da, hekimlerin reçetelere etkinliğine inandıkları ilaçları yazdıkları belirlenmiştir. Ülkemizde jenerik ürünlerin biyoeşdeğerlik çalışma yapma zorunluluğundan önceki süreçte zaman zaman orijinal ilaç yerine eşdeğerini kullanan kişilerde hastalıklarının geçmediği konusunda meslektaşlarımıza geri bildirimlerin olduğunu biliyoruz.

Ancak “Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi” hakkında çıkan yönetmelikten sonra eşdeğer ilaç ruhsat başvuru dosyalarında gerekli bilimsel çalışmaların regülasyonlara uygun olarak yapılması zorunluluğu bu konudaki şüphelerin azalmasına neden olmuştur.

Kaynak: Ankara Eczacı Odası, Doz dergisi