Bazı "Topikal Kortikosteroid" 'lerde pozoloji değişikliği..
TİTCK iki etken maddeye ilişkin olarak yapılacak kısa ürün bilgileri pozoloji değişikliğini duyurdu
14 Haziran 2019 13:50Tüm Eczacı İşverenler Sendikası (TEİS), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK), yayınladığı “Klobetazol propiyonat” ve “Betametazon dipropiyonat” etkin maddelerini içeren ürünlerdeki Kısa Ürün Bilgisi değişikliğini duyurdu.
Yazıda Kısa ürün bilgileri pozoloji bölümüne; “Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.” ve “Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.” ifadelerinin ekleneceği ifade edildi.
T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 62820468-000-E.90436 31.05.2019
Konu: Topikal kortikosteroid içeren ürünler
Topikal kortikosteroid preparatlatları Kurumumuz “BeşeriTıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından değerlendirilmiştir. Alınan karara göre;
• “Klobetazol propiyonat” etkin maddesini içeren ürünler hakkındaki 07.03.2018 tarihli, E.44659 sayılı sendika-dernek kararı ile “Betametazon dipropiyonat” etkin maddesini içeren ürünler hakkındaki 30.10.2018 tarihli, E.188485 sayılı sendika-dernek kararı iptal edilmiştir.
• Aşağıdaki tabloda yer alan ultra yüksek ve yüksek potent olarak kabul edilen topikal kortikosteroid içeren ürünlerin Kısa Ürün Bilgileri pozoloji bölümüne “Çocukluk yaş grubunda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.”ifadesinin eklenmesi,
Kullanma Talimatının ilgili bölümüne de bu bilginin yansıtılması gerekmektedir.
| Betametazon Dipropiyonat | Desoksimetazon | |
| Klobetazol Propiyonat | Diflorazon Diasetat | |
| Diflukortolon Valerat | Halsinonid | |
| Flusinonid | Halobetazol Propiyonat | |
| Flurandrenolid | Betametazon Valerat | |
| Amsinonid | Flutikazon Propiyonat |
• Bunların dışındaki topikal kortikosteroid içeren ürünlerin Kısa Ürün Bilgileri pozoloji bölümüne “Süt çocuğu ve küçük çocuklarda zorunlu kalınmadıkça kullanımı önerilmemektedir.” ifadesinin eklenmesi, Kullanma Talimatının ilgili bölümüne de bu bilginin yansıtılması gerekmektedir.
Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 12.07.2019 tarihine kadar Klinik Değerlendirme Birimine sunulması, söz konusu süreç içerisinde topikal kortikosteroid içeren ürünler ile ilgili hiçbir başvurunun Farmakoloji Değerlendirme Birimine yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Ecz. N. Nihan Burul BOZKURT/ TEİS Daire Başkan Vekili
