Hidroksietil nişasta içeren ilaçlarda güvenlilik kısıtlaması

Hidroksietil nişasta içeren ilaçlarda Kısa Ürün Bilgisi değişikliği.

Tüm Eczacı İşverenler Sendikası (TEİS), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) Hidroksietil nişasta (HES) içeren ilaçlara ilişkin güvenlik kısıtlaması açıklamasını duyurdu..

TEİS'in duyuru şöyle;

Hidroksietil nişasta içeren ilaçlar - Acil güvenlilik kısıtlaması

Hidroksietil nişasta içeren ilaçlarla ilgili olarak Avrupa İlaç Ajansı’nın resmi internet sitesinde 17.07.2018 tarihinde yayınlanan “Hydroxyethyl starch solutions: CMDh introduces new measures to protect patients” başlıklı uyarı Kurumumuzca değerlendirilmiş olup söz konusu ilaçların KÜB ve KT’lerine ayrıca dış ambalajlarına ekte yer alan ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir.

Söz konusu değişikliklerin yansıtıldığı referans ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi gerekmektedir.

Referans ürüne ait KÜB/KT metinlerinin resmi internet sitemizde yayımlanmasından sonraki 15 gün içinde hidroksietil nişasta içeren diğer ilaçlar için Farmakolojik Değerlendirme Birimine başvurulmalıdır.

Ancak söz konusu etkin maddeyi içeren ilaçlardan referansı bulunmayan veya referansı piyasada aktif olmayan ilaçlar için; herhangi bir referans ilaca ait KÜB/KT metninin resmi internet sitemizde yayımlanmasını beklemeksizin, duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimine başvurulması gerekmektedir.

Bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ / Kurum Başkanı

EK:  Hidroksietil nişasta içeren ilaçlar

Kaynak için tıklayınız