"Biyolojik ilaçların eczanede muadili verilmemeli.."

AİFD toplantısında biyolojik tıbbi ürünlerle ilgili ayrıntılı bilgi verildi.

Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği (AİFD), biyolojik tıbbi ürünlerin onaylanması ve kullanımı ile ilgili basına yönelik düzenlediği toplantıda, Türkiye ve dünyada biyolojik ilaç pazarına, uygulamalarına ve yürürlükteki kılavuzlara ilişkin açıklamalarda bulundu.

Toplantıda biyobenzer ürünlerin üretimi ve ruhsatlandırılması ile ilgili açıklamalarda bulunan Pfizer Medikal Direktörü Dr. Dilara Balkan Tezer, biyolojik ilaçlarda eczanelerde otomatik ilaç değişimi olmaması gerektiğini söyledi.

“Eczanelerde otomatik ilaç değişimi olmamalı”

Tezer, eczanelerde kimyasal moleküllü ilaçlar için otomatik değişim uygulanabildiğini, ‘bu yok elimde, muadilini vereyim’ denilebildiğini, ancak biyolojik ilaçlarda bunu uygulamanın yanlış olduğunu söyledi.

Biyolojik ilaçlar yerine biyobenzerlerinin verilmesinin ciddi bir immün yanıta yol açabileceğini ifade eden Tezer;

“Vücut orijinal biyolojiğe alıştığında tepki göstermez ama eczanede biyobenzerinin verilmesi ciddi bir immün yanıta yol açabilir. Çünkü biyobenzerlerin, orijinal biyolojik ilaçlarla proteinleri aynı değildir, sadece benzerdir.

Eczanede hasta veya hekimin bilgisi dışında bu ilaçların otomatik değişmiyor olması lazım. Bunun iki nedeni var, birincisi ciddi bir immün yanıt alınabiliyor, ikincisi ilacın popülasyon üzerindeki yan etki takibi sekteye uğrayabiliyor. İlaç değişikliği, hekimin tedavi seçenekleri içerisinde yer alır ama kararı yine hekim verir.” dedi.

Yeni kılavuz hazırlanıyor

Tezer, biyolojik ilaçların üretimine dair ilk kılavuzun Avrupa Birliği İlaç Ajansı (EMA-European Medicines Agency) tarafından çıkarıldığını, Türkiye’nin de bunu en hızlı şekilde takip eden ülkelerden bir tanesi olduğunu söyledi.

Sağlık Bakanlığının biyobenzerlerle ilgili 2008 yılında EMA ile çok paralel bir kılavuz çıkarttığı bilgisini veren Tezer, Mayıs 2017’de de biyobenzer ürünlerle ilgili yeni bir taslak kılavuz hazırlığına girişildiğini aktardı. Tezer;

“Şu anda, 2008 yılında hazırlanmış kılavuz doğrultusunda hareket ediyoruz. Bu kılavuzun altında da ‘Bu kılavuzda eksik bulunan maddeler EMA kılavuzu temel alınarak çözülür’ şeklinde bir madde var. O yüzden halihazırda da aslında uygulama dünya standartlarında. Ama 2017’deki kılavuz bütün partilerin üzerinde anlaşarak ortaya çıkardığı bir kılavuz olacak.

Bakanlık burada çok şeffaf bir süreç yürüttü. Bu konuda çok önemli çalışmaların bulunan hocalarla beraber bu taslak kılavuzu hazırladılar. Daha sonra bu taslak kılavuzu konu ile ilgili tüm derneklere ve daha sonra hekim derneklerine de yolladılar, görüşleri aldılar ve şimdi o görüşler üzerinde çalışılıyor.” açıklamasını yaptı.

Kaynak için tıklayınız