Bir molekül ilaca nasıl dönüşüyor?

Doç.Dr. Mustafa Güzel, bir molekül'ün nasıl ilaca dönüştüğünü anlatıyor.

İstanbul Medipol Üniversitesi Uluslararası Tıp Fakültesi, Tıbbi Farmakoloji Ana Bilim Dalı Başkanı Doç.Dr. Mustafa Güzel, bir molekül'ün nasıl ilaca dönüştüğünü şöyle anlatıyor.

İlaç geliştirmek ciddi ve uzun soluklu bir iş. Bir ilacın gelişmesi için ön görülen rakam 1,5 Milyar Dolar. Bu süreç 5-6 aşamadan oluşuyor.

Faz-0: Klinik öncesi çalışmalardır. Yaklaşık 3-4 yıl sürüyor. Maliyeti 200-250 milyon dolar ama biz Türkiye'de nokta atışı yapacağımız için maliyeti düşürmeye çalışacağız. Milli ilaç da ancak bu şekilde geliştirilebilinir zaten. Çünkü bizim bu konuda fazla sabredecek ve farklı alanlarda risk alacak zaman, para ve enerjimiz yok.

Faz-I: Aldığımız her gıdanın zararı da vardır yararı da. Suyu bile 10 litre içerseniz zarar verir. Faz-I tamamen güvenlik çalışmasıdır. Bu madde canlıya zararlı mı değil mi, zararlı dozu nedir bunların tespiti yapılıyor. Denekler gönüllülerden seçiliyor ve insanlığa faydası olacağını düşünerek ve belli bir ücret karşılığında kabul ediyorlar. Burada 40-50 gönüllüyle doz artışı yapılarak ilaç adayını güvenli dozu tespit ediliyor.

Faz-II: 250-300 hastadan ibaret bu çalışmada etkenlik çalışması yapıyoruz. Çünkü artık gerçek hastalarda denemeye başlıyorsunuz. Mesela bir diyabet ilacı geliştirdiniz bunu diyabet hastalarında denemek, hiç ilaç kullanmayan hasta ile karşılaştırmak ve başka bir ilaç ile karşılaştırmak zorundasınız ki etkisini ispat edebilesiniz. Bu süreç 2-3 yılı bulabiliyor. Belki de en maliyetli kısımlardan birisi bu aşamadır.

Faz-III: Bu çalışma da artık ilacınızın dozu tespit edilmiş, etkinliği ispatlanmış ve farklı polikliniklerde, farklı ırklarda, farklı bölgelerde dünya genelinde 5-6 merkezli çalışmalardır. Bu belki 1000 belki 3000 hastadan ibaret. Artık polikliniklerde hastalarda uygulamaya başlıyoruz. Bu aşamada -ilacın vücuda olan etkisi, vücudun ilaca olan tepkisi- sonucunu almanız lazım. Faz-III çalışması bitince ilaç eczanelerde satılmaya başlıyor. Bu kısımda fazla hasta sayısından dolayı oldukça maliyetli olan kısımlardan biridir.

Faz-IV: Bu aşamada ilacın tahmin edilemeyen, öngörülemeyen yan etkileri var mı yok mu araştırılmasıdır. İlaç eczaneye verildikten sonraki tepkilere bakıyorsunuz. Bazen Faz-3te görülmeyen veya ön görülemeyen problemleri zuhur edebiliyor. Faz-4 bu türlü çalışmaları kapsıyor.

Kaynak için tıklayınız