Firma açıklama yaptı..

"Gerekiyorsa ara verilmeli.."

Cotellic kullanımında meydana gelen Hemoraji ve Radbomiyoliz riski duyurusu..

Roche Müstahzarları, Cotellic (kobimetinib) kullanımı ile ilgili meydana gelen Hemoraji ve Radbomiyoliz riskine ilişkin önemli uyarılar ve yeni doz modifikasyon önerileri hakkında bir bilgilendirme mektubu gönderdi.  

Yazının özeti şöyle:

Şiddetli Hemoraji

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrasında intrakraniyel ve gastrointestinal kanal kanamaları dahil olmak üzere Cotellic alan hastalarda şiddetli hemoraji vakaları bildirilmiştir.

3 veya 4. derece kanama olayları meydana gelmesi durumunda Cotellic tedavisine ara verilmeli ve Cotellic’e bağlı 4. derece olaylar veya serebral hemoraji meydana geldikten sonra tedaviye tekrar başlanmamalıdır. 3. derece kanamalardan sonra tedaviye tekrar başlanması düşünülürken klinik değerlendirme yapılmalıdır. Klinik olarak endike olan durumlarda, Cotellic tedavisine ara verildiği zaman vemurafenib dozuna devam edilebilir.

Cotellic, beyin metastazları ve/veya kanama riskini artıran eşzamanlı ilaçlar (antiplatelet veya antikoagülan tedavi) gibi kanama için ek risk faktörleri taşıyan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Rabdomiyoliz ve Kreatinin Fosfokinaz (CPK) Yükselmeleri

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrasında Cotellic alan hastalarda rabdomiyoliz ve CPK yükselmeleri bildirilmiştir.

Tedaviye başlanmadan önce başlangıç serum CPK ve kreatinin düzeyleri ölçülmeli ve daha sonra tedavi boyunca aylık olarak veya klinik olarak gereken durumlarda takip edilmelidir. Serum CPK’nin yükselmesi durumunda, rabdomiyoliz belirti ve semptomları veya başka nedenler olup olmadığı kontrol edilmelidir.

<3. derece asemptomatik CPK yükselmesi meydana gelir ve rabdomiyoliz olasılık dışı bırakılırsa, Cotellic dozunun değiştirilmesi gerekmez.

Rabdomiyoliz, herhangi bir semptomatik CPK yükselmesi veya 4. derece asemptomatik CPK yükselmesi meydana gelmesi durumunda Cotellic tedavisine ara verilmelidir.

- Hastalar 4 hafta içinde iyileşme göstermezse, Cotellic tedavisine tekrar başlanmamalıdır.

- Şiddet 4 hafta içinde en az bir derece iyileşme gösterirse, 20 mg azaltılmış önceki dozla yakın takip altında Cotellic tedavisine tekrar başlanabilir. 

Kaynak için tıklayınız